Image

Przepis Novorapid po łacinie

NovoRapid Penfill
Łaciński tytuł: NovoRapid Penfill
Grupy farmakologiczne: Insuliny
Klasyfikacja nosologiczna (ICD-10): E10 Cukrzyca insulinozależna. E11 Cukrzyca insulinoniezależna
Skład i forma produkcji: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera insulinę biosyntetyczną dla aspart 100 U; w wkładach Penfill 3 ml (do stosowania ze wstrzykiwaczem insulinowym NovoPen 3, NovoPen 3 Demi, Innovo i NovoFayn); w blistrze zawierającym 5 wkładów.

Charakterystyka: Insulina aspart - i na krótko działający dziennik insuliny, otrzymany metodą biotechnologii, w którym aminokwas proliny w pozycji B28 jest zastąpiony kwasem asparaginowym.

Działanie farmakologiczne: Hipoglikemia. Mechanizm hipoglikemicznego działania insuliny na aspart polega na tym, że jej cząsteczki przyczyniają się do absorpcji glukozy przez wiązanie się z recepturą insuliny na insulinę na komórki mięśniowe i tłuszczowe, a jednocześnie hamują wytwarzanie glukozy przez wątrobę.

Farmakokinetyka: Podstawienie aminokwasu proliny w pozycji B28 kwasem asparaginowym zmniejsza tendencję cząsteczek do tworzenia heksamerów, które obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny, więc lek jest wchłaniany z podskórnej tkanki tłuszczowej znacznie szybciej niż roztwór insuliny ludzkiej. Średni czas osiągnięcia Cmax jest dwa razy mniejszy niż w przypadku roztworu ludzkiej insuliny. Cmax osiągane jest po 40 minutach, powraca do oryginału - po 4–6 godzinach.

Farmakodynamika: NovoRapid Penfill nie działa znacznie szybciej niż roztwór ludzkiej insuliny i obniża poziom glukozy ponad 4 godziny po posiłku. Czas działania po podaniu s / c jest krótszy niż czas działania insuliny ludzkiej. Efekt rozwija się w ciągu 10–20 minut po wstrzyknięciu s / c do okolicy ściany brzucha, osiąga maksimum w 1-3 godziny i trwa 3–5 godzin.

Wskazania: Cukrzyca.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość, hipoglikemia.

Stosowanie w ciąży i laktacji: Doświadczenie klinicznego stosowania leku NovoRapid Penfill w czasie ciąży jest ograniczone. Nie ma ograniczeń w stosowaniu insuliny u matek karmiących aspart, jednakże może być konieczne dostosowanie dawki.

Działania niepożądane: hipoglikemia, czasami przemijający obrzęk i zaburzenia refrakcji, miejscowe reakcje alergiczne (zaczerwienienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia); w rzadkich przypadkach uogólnione reakcje nadwrażliwości (potencjalnie zagrażające życiu); rozwój lipodystrofii w miejscu wstrzyknięcia jest możliwy (jeśli pacjent nie zmienia miejsca wstrzyknięcia przez długi czas).

Interakcje inhibitorami MAO, nieselektywne beta-blokery, inhibitory ACE, salicylany i steroidy paraboliczne, doustne środki hipoglikemiczne, oktreotyd, sulfonamid, alkohol - można zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę, doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne i tak do złego - zwiększyć zapotrzebowanie na insulinę.

Przedawkowanie: Objawy: rozwój hipoglikemii (pot zimny, kołatanie serca, drżenie, głód, pobudzenie, drażliwość, bladość, ból głowy, ból, senność, niepewność ruchów, zaburzenia mowy i wzroku, depresja). Ciężka hipoglikemia może prowadzić do upośledzenia funkcji mózgu i śpiączki.
Leczenie: doustnie roztwór cukru lub glukozy (jeśli pacjent jest nieprzytomny), n / a, i / m - glukagon (w dawce 0,5–1 mg) lub i.v. - glukoza. Ponadto konieczne jest dożylne podanie glukozy w przypadkach, gdy 10–15 minut po podaniu glukagonu pacjentowi nie dochodzi do świadomości. Po rekonstytucji zaleca się doustne przyjmowanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.

Dawkowanie i podawanie: P / c w okolicy ściany brzucha, uda, barku lub pośladków, bezpośrednio przed posiłkiem (prandialno) lub bezpośrednio po posiłku (po posiłku). Miejsca wstrzyknięć w tym samym obszarze ciała powinny być regularnie zmieniane. Dawkę i sposób podawania określa się indywidualnie, ponieważ lek jest szybko wchłaniany, a Cmax u pacjentów w różnych grupach wiekowych może być różny. NovoRapid Penfill jest zwykle stosowany w połączeniu ze średnio- lub długo działającymi preparatami insuliny (insulina podstawowa). Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zazwyczaj od 0,5 do 1,0 U / kg / dobę, z czego około dwie trzecie przypisuje się posiłkowej (przed jedzeniem) insulinie i jednej trzeciej insulinie podstawowej (w tle).

Środki ostrożności: Niewystarczające dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy insulinozależnej (typ 1), może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Doświadczenie kliniczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie. NovoRapid powinien być stosowany u dzieci zamiast zwykłej insuliny w celu krótkotrwałego działania tylko w przypadkach, w których szybkie rozpoczęcie działania może mieć lepszy efekt - na przykład, jeśli dziecko ma trudności z utrzymaniem niezbędnego odstępu między wstrzyknięciami a przyjmowaniem pokarmu.
Współistniejące choroby, w szczególności infekcje, zwykle zwiększają się, a uszkodzenie nerek lub wątroby zmniejsza zapotrzebowanie na insulinę. Przeniesienie pacjenta na insulinę nowego typu lub marki nie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Podczas stosowania NovoRapid Penfill może być wymagana większa liczba wstrzyknięć na dobę lub zmiana dawki w porównaniu do osób stosujących konwencjonalne preparaty insuliny. Jeśli istnieje potrzeba dostosowania dawki, może to nastąpić już przy pierwszym wstrzyknięciu lub w pierwszych kilku tygodniach lub miesiącach po przeniesieniu. Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów pacjenci mogą zmieniać typowe objawy, prekursory hipoglikemii, o których powinni być poinformowani. Pomijanie posiłków lub nieplanowany wysiłek fizyczny może prowadzić do hipoglikemii. Należy zachować szczególną ostrożność podczas pracy z kierowcami pojazdów i osobami, których zawód wiąże się ze zwiększoną koncentracją uwagi może wystąpić hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z łagodnymi lub nieobecnymi objawami, prekursorami hipoglikemii lub jej częstymi epizodami. W takich przypadkach należy poważnie rozważyć, czy pożądane jest, aby pacjent prowadził samochód. Wkład Penfill w sprzedaży wyłącznie do indywidualnego użytku. Po wstrzyknięciu przez co najmniej 6 sekund igła powinna pozostać pod skórą w celu całkowitego podania dawki.

Instrukcje specjalne: Nie należy stosować leku, jeśli roztwór przestał być bezbarwny i przezroczysty

NovoRapid ® Penfill ® (NovoRapid ® Penfill ®)

Posiadacz certyfikatu rejestracyjnego:

Wyprodukowane przez:

Forma dawkowania

Formularz wydania, opakowanie i kompozycja

Rozwiązanie dla s / c oraz w / we wprowadzaniu przezroczystego, bezbarwnego.

Substancje pomocnicze: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, chlorek sodu, dwuwodny wodorofosforan sodu, kwas solny lub wodorotlenek sodu, woda d / i.

3 ml - naboje szklane (5) - blistry (1) - pakuje tekturę.

* 1 U odpowiada 35 µg bezwodnej insuliny aspart.

Działanie farmakologiczne

Analog insuliny ludzkiej o średnim czasie działania. W strukturze molekularnej tej insuliny aminokwas proliny w pozycji B28 jest zastąpiony kwasem asparaginowym, co zmniejsza tendencję cząsteczek do tworzenia heksamerów, co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny.

Współdziała ze specyficznym receptorem zewnętrznej błony komórkowej cytoplazmy i tworzy kompleks receptor insuliny, który stymuluje procesy wewnątrzkomórkowe, w tym synteza wielu kluczowych enzymów (heksokinaza, kinaza pirogronianowa, syntetaza glikogenu). Efekt hipoglikemii jest związany ze zwiększonym transportem wewnątrzkomórkowym i zwiększonym wychwytem glukozy przez tkanki, stymulacją lipogenezy, glikogenogenezą i spadkiem szybkości wytwarzania glukozy przez wątrobę.

Insulina aspart i insulina ludzka mają taką samą aktywność w równoważniku molowym.

Insulina aspart jest wchłaniana z podskórnej tkanki tłuszczowej szybciej i szybciej zaczyna działać niż rozpuszczalna insulina ludzka.

Czas trwania insuliny aspart po podaniu s / c jest mniejszy niż rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Wskazania leku

Cukrzyca typu 1 (zależna od insuliny).

Cukrzyca typu 2 (niezależna od insuliny): stadium oporności na doustne środki hipoglikemiczne, częściowa oporność na te leki (gdy stosowana jest terapia skojarzona), choroby współistniejące.

Schemat dawkowania

Efekty uboczne

Działania niepożądane związane z wpływem na metabolizm węglowodanów: hipoglikemia (zwiększone pocenie się, bladość skóry, nerwowość lub drżenie, niepokój, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, dezorientacja, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, wyraźny głód, tymczasowe zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności, tachykardia). Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i / lub drgawek, czasowego lub nieodwracalnego zakłócenia mózgu i śmierci.

Reakcje alergiczne: możliwe - pokrzywka, wysypka skórna; rzadko - reakcje anafilaktyczne. Uogólnione reakcje alergiczne mogą obejmować wysypkę skórną, swędzenie skóry, nasilone pocenie się, zaburzenia przewodu pokarmowego, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, tachykardię, zmniejszenie ciśnienia krwi.

Reakcje miejscowe: reakcje alergiczne (zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia), zwykle tymczasowe i mające miejsce w trakcie leczenia; możliwa lipodystrofia.

Inne: na początku terapii jest rzadkie - obrzęk, być może błąd refrakcji.

Przeciwwskazania

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Doświadczenie kliniczne z insuliną asprata podczas ciąży jest bardzo ograniczone.

W doświadczalnych badaniach na zwierzętach nie stwierdzono różnic między embriotoksycznością a teratogennością insuliny aspart i insuliny ludzkiej. W okresie możliwej ciąży i przez całe życie konieczne jest uważne monitorowanie stanu pacjentów cierpiących na cukrzycę i kontrolowanie poziomu glukozy we krwi. Zapotrzebowanie na insulinę z reguły zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo wzrasta w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Podczas porodu i bezpośrednio po nim zapotrzebowanie na insulinę może dramatycznie się zmniejszyć. Wkrótce po porodzie potrzeba insuliny szybko wraca do poziomu sprzed ciąży.

Insulina asprat może być stosowana w okresie karmienia piersią (karmienie piersią) i może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.

Wniosek o naruszenie wątroby

Wniosek o naruszenie funkcji nerek

Stosuj u dzieci

Specjalne instrukcje

Niewystarczająca dawka insuliny lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do rozwoju hiperglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej. Z reguły objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, przez kilka godzin lub dni. Objawy hiperglikemii obejmują nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, zwiększone oddawanie moczu, pragnienie i utratę apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. Bez odpowiedniego leczenia hiperglikemia może prowadzić do śmierci. Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów, na przykład przy intensywnej insulinoterapii, typowe dla nich typowe objawy hipoglikemii mogą zmieniać się u pacjentów.

U pacjentów z cukrzycą z optymalną kontrolą metaboliczną późne powikłania cukrzycy rozwijają się później i postępują wolniej. W związku z tym zaleca się prowadzenie działań mających na celu optymalizację kontroli metabolicznej, w tym monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Konsekwencją właściwości farmakodynamicznych krótko działających analogów insuliny jest to, że rozwój hipoglikemii w ich stosowaniu rozpoczyna się wcześniej niż przy użyciu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Konieczne jest uwzględnienie wysokiego tempa rozwoju efektu hipoglikemicznego w leczeniu pacjentów z chorobami współistniejącymi lub przyjmujących leki, które spowalniają wchłanianie pokarmu. W obecności współistniejących chorób, zwłaszcza zakaźnej genezy, zapotrzebowanie na insulinę z reguły wzrasta. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę.

Przenosząc pacjenta na inne rodzaje insuliny, wczesne objawy prekursorów hipoglikemii mogą się zmienić lub stać się mniej wyraźne w porównaniu z wcześniejszymi rodzajami insuliny.

Przeniesienie pacjenta na nowy rodzaj insuliny lub insuliny innego producenta powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. W przypadku zmiany stężenia, rodzaju, producenta i typu (insulina ludzka, insulina zwierzęca, analog insuliny ludzkiej) preparatów insuliny i / lub metody wytwarzania, może być konieczna zmiana dawki.

Zmiana dawki insuliny może być konieczna przy zmianie diety i zwiększonym wysiłku fizycznym. Ćwiczenia bezpośrednio po posiłku mogą zwiększyć ryzyko hipoglikemii. Pomijanie posiłków lub nieplanowane ćwiczenia mogą prowadzić do hipoglikemii.

Znaczna poprawa stanu kompensacji metabolizmu węglowodanów może prowadzić do ostrej bolesnej neuropatii, która jest zwykle odwracalna.

Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej. Jednak nasileniu terapii insulinowej z dramatyczną poprawą kontroli glikemii może towarzyszyć przejściowe pogorszenie retinopatii cukrzycowej.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat.

Wpływ na zdolność prowadzenia transportu i mechanizmów kontrolnych

Zdolność pacjentów do koncentracji i szybkość reakcji mogą być upośledzone podczas hipoglikemii i hiperglikemii, co może być niebezpieczne w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie potrzebne (na przykład podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami i mechanizmami). Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających rozwojowi hipoglikemii i hiperglikemii podczas prowadzenia samochodu i pracy z mechanizmami. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem nasilenia objawów, prekursorami rozwijającej się hipoglikemii lub cierpiącymi na częste epizody hipoglikemii. W takich przypadkach należy rozważyć wykonalność takiej pracy.

Interakcje narkotykowe

Hipoglikemiczne działanie organizmu preparaty zawierające etanol.

Hipoglikemiczne działanie insuliny osłabia doustne środki antykoncepcyjne, GCS, hormony tarczycy, tiazydowe leki moczopędne, heparynę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, sympatykomimetyki, danazol, klonidynę, antagonistów kanału wapniowego, diazoksyd, morfinę, fenytoinę, nikotynę.

Pod wpływem rezerpiny i salicylanów możliwe jest zarówno osłabienie, jak i wzmocnienie działania leku.

Leki zawierające tiol lub siarczyn, gdy są dodawane do insuliny, powodują jej zniszczenie.

Novorapid Penfill

Analogi leku

Nazwa łacińska

Aktywny składnik

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja nosologiczna (ICD-10)

Skład

Opis postaci dawkowania

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Działanie farmakologiczne

Farmakodynamika

Insulina aspart jest analogiem krótko działającej insuliny ludzkiej, wytwarzanej przez biotechnologię rekombinowanego DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae, w której aminokwas Prolina w pozycji B28 jest zastąpiony kwasem asparaginowym.

Oddziałuje ze specyficznym receptorem zewnętrznej błony komórki cytoplazmatycznej i tworzy kompleks receptor insuliny, który stymuluje procesy wewnątrzkomórkowe, w tym synteza wielu kluczowych enzymów (w tym heksokinazy, kinazy pirogronianowej, syntazy glikogenu). Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi w wyniku włączenia zwiększenie jej transportu wewnątrzkomórkowego, zwiększenie absorpcji tkanki, stymulowanie lipogenezy, glikogenogenezy, zmniejszenie szybkości wytwarzania glukozy przez wątrobę.

Podstawienie aminokwasu proliny w pozycji B28 kwasem asparaginowym w insulinie aspart zmniejsza tendencję cząsteczek do tworzenia heksamerów, co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny. Pod tym względem insulina aspart jest wchłaniana znacznie szybciej z podskórnego tłuszczu i zaczyna działać szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka. Insulina aspart obniża poziom glukozy we krwi w ciągu pierwszych 4 godzin po posiłku bardziej niż rozpuszczalna insulina ludzka. Czas działania insuliny aspart po podaniu s / c jest krótszy niż rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Po podaniu s / c działanie leku rozpoczyna się w ciągu 10–20 minut po podaniu. Maksymalny efekt obserwuje się 1-3 godziny po wstrzyknięciu. Czas trwania leku wynosi 3-5 godzin.

Badania kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały zmniejszenie ryzyka nocnej hipoglikemii podczas stosowania insuliny aspart w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Ryzyko hipoglikemii w ciągu dnia nie było znacząco zwiększone.

Insulina aspart jest ekwipotencjalną rozpuszczalną insuliną ludzką opartą na wskaźnikach molowych.

Dorośli. Badania kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazują niższe poposiłkowe stężenie glukozy we krwi, gdy insulina aspart jest podawana w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.

Starsi. Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, przekrojowe badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki (PK / PD) insuliny aspart i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 (19 pacjentów w wieku 65–83 lat, średni wiek 70 lat). Względne różnice we właściwościach farmakodynamicznych insuliny aspart i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u pacjentów w podeszłym wieku były podobne do tych u zdrowych ochotników iu młodszych pacjentów z cukrzycą.

Dzieci i młodzież. Stosowanie insuliny aspart u dzieci wykazało podobne wyniki długoterminowej kontroli glikemii w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.

Badanie kliniczne z użyciem rozpuszczalnej insuliny ludzkiej przed posiłkami i insuliną aspart po posiłkach przeprowadzono u małych dzieci (26 pacjentów w wieku od 2 do 6 lat); badanie pojedynczej dawki PK / PD przeprowadzono u dzieci (w wieku 6–12 lat) i młodzieży (w wieku 13–17 lat). Profil farmakodynamiczny insuliny aspart u dzieci był podobny do profilu u dorosłych pacjentów.

Ciąża Badania kliniczne porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności insuliny aspart i insuliny ludzkiej w leczeniu kobiet ciężarnych z cukrzycą typu 1 (322 badane kobiety w ciąży, 157 z nich otrzymywało insulinę aspart, 165 - insulina ludzka) nie wykazały żadnego negatywnego wpływu insuliny aspart na ciążę lub zdrowie płodu / noworodek.

Dodatkowe badania kliniczne z udziałem 27 kobiet z cukrzycą ciążową, które otrzymywały insulinę aspart i insulinę ludzką (14 kobiet otrzymywało insulinę aspart, 13 otrzymało insulinę ludzką) wykazują porównywalność profili bezpieczeństwa wraz ze znaczną poprawą kontroli glikemii po posiłku z insuliną aspart.

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

W trakcie badań przedklinicznych nie zidentyfikowano zagrożenia dla ludzi na podstawie danych z ogólnie przyjętych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności powtarzalnej, genotoksyczności i toksyczności reprodukcyjnej.

Testy in vitro, w tym wiązanie z receptorami insuliny i insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1, jak również wpływ na wzrost komórek, zachowanie insuliny aspart jest bardzo podobne do zachowania insuliny ludzkiej. Wyniki badań wykazały również, że dysocjacja insuliny wiążącej aspart z receptorem insuliny jest równoważna insulinie ludzkiej.

Farmakokinetyka

Po wstrzyknięciu insuliny aspart T / s / c max w osoczu średnio 2 razy mniej niż po wprowadzeniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Z max w osoczu średnia wynosi (492 ± 256) pmol / l i osiąga 40 minut po podskórnym wstrzyknięciu dawki 0,15 U / kg pacjentom z cukrzycą typu 1. Stężenie insuliny powraca do początkowego poziomu 4–6 godzin po podawanie leku. Szybkość wchłaniania jest nieco niższa u pacjentów z cukrzycą typu 2, co skutkuje niższym maksymalnym stężeniem - (352 ± 240) pmol / L - i dłuższym T max (60 min.) Zmienność osobnicza w T max znacznie niższy przy stosowaniu insuliny aspart w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką, podczas gdy zmienność w C max dla insuliny aspart więcej.

Farmakokinetyka u dzieci (w wieku 6–12 lat) i młodzieży (13–17 lat) z cukrzycą typu 1. Insart wchłanianie asparaginianu występuje szybko w obu grupach wiekowych z T max, podobny do dorosłych. Istnieją jednak różnice C max w dwóch grupach wiekowych, co podkreśla znaczenie indywidualnego dawkowania leku.

Starsi. Względne różnice w farmakokinetyce insuliny aspart i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u pacjentów w podeszłym wieku (65–83 lat, średni wiek 70 lat) cukrzycy typu 2 były podobne do tych u zdrowych ochotników iu młodszych pacjentów z cukrzycą. U pacjentów w podeszłym wieku zaobserwowano spadek szybkości wchłaniania, co doprowadziło do zwiększenia T max - 82 (zmienność 60–120) min, podczas gdy C max był podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieco mniejszy niż u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Niewydolność wątroby. Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z podawaniem pojedynczej dawki insuliny aspart 24 pacjentom, których czynność wątroby wahała się od normalnej do ciężkiej postaci zaburzenia. U osób z zaburzeniami czynności wątroby absorpcja insuliny aspart była zmniejszona i bardziej zmienna, co spowodowało wzrost T max od około 50 minut u osób z prawidłową czynnością wątroby do około 85 minut u osób z zaburzeniami czynności wątroby o umiarkowanym i ciężkim nasileniu. AUC, C max Osocze i klirens całkowity (Cl / F) były podobne u osób ze zmniejszoną i prawidłową czynnością wątroby.

Brak czynności nerek. Farmakokinetykę insuliny aspart badano u 18 pacjentów, których czynność nerek wahała się od upośledzenia normalnego do ciężkiego. Nie stwierdzono widocznego wpływu kreatyniny Cl na AUC, C. max, T max insulina aspart. Dane były ograniczone do wskaźników dla osób z zaburzeniami czynności nerek o umiarkowanych i ciężkich postaciach. Osoby z niewydolnością nerek wymagającą dializy nie zostały uwzględnione w badaniu.

Wskazania leku

Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2 lat.

Przeciwwskazania

Zwiększona indywidualna wrażliwość na insulinę aspart lub którykolwiek ze składników leku.

Nie należy stosować leku NovoRapid ® Penfill ® u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

NovoRapid ® Penfill ® może być przepisywany w czasie ciąży. Dane z dwóch randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (157 + 14 badanych kobiet w ciąży) nie wykazały żadnych działań niepożądanych insuliny aspart na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka w porównaniu z insuliną ludzką (patrz „Farmakodynamika”).

Zaleca się uważne monitorowanie poziomu glukozy we krwi i monitorowanie kobiet w ciąży z cukrzycą (cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 lub cukrzyca ciążowa) w czasie ciąży i w okresie możliwej ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę z reguły zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo wzrasta w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wkrótce po porodzie potrzeba insuliny szybko wraca do poziomu sprzed ciąży.

Podczas karmienia piersią NovoRapid ® Penfill ® może być stosowany, ponieważ podawanie insuliny matce karmiącej nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Jednak może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Efekty uboczne

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących NovoRapid ® Penfill ® wynikają głównie z farmakologicznego działania insuliny.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia.

Częstość występowania działań niepożądanych różni się w zależności od populacji pacjentów, schematu dawkowania leku i kontroli glikemii (patrz punkt poniżej).

W początkowej fazie leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji, obrzęk i reakcje w miejscach wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, krwiak, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia). Objawy te są zwykle przemijające. Szybka poprawa kontroli glikemii może prowadzić do stanu ostrej neuropatii bólu, która jest zwykle odwracalna. Intensyfikacja leczenia insuliną z dramatyczną poprawą kontroli metabolizmu węglowodanów może prowadzić do przejściowego pogorszenia retinopatii cukrzycowej, a jednocześnie długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej.

Lista działań niepożądanych jest przedstawiona w tabeli.

Wszystkie działania niepożądane przedstawione poniżej, oparte na danych z badań klinicznych, są podzielone na grupy zgodnie z częstotliwością rozwoju zgodnie z MedDRA i układami narządów. Częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100, ® Penfill ® może powodować zniszczenie insuliny aspart. Preparatu NovoRapid ® Penfill ® nie należy mieszać z innymi lekami. Wyjątek stanowią insulina izofanowa i roztwory do infuzji opisane w punkcie „Droga podania i dawki”.

Dawkowanie i podawanie

NovoRapid ® Penfill ® jest szybko działającym analogiem insuliny. Dawkę NovoRapid ® Penfill ® określa lekarz indywidualnie, zgodnie z potrzebami pacjenta. Zazwyczaj lek stosuje się w połączeniu z preparatami insuliny o średnim czasie działania lub długodziałającym, który podaje się co najmniej 1 raz dziennie. Aby uzyskać optymalną kontrolę glikemii, zaleca się regularne mierzenie stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dawki insuliny.

Zazwyczaj indywidualne dzienne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych i dzieci wynosi od 0,5 do 1 U / kg masy ciała. Wraz z wprowadzeniem leku przed posiłkiem, zapotrzebowanie na insulinę może być zapewnione przez NovoRapid ® Penfill ® o 50–70%, pozostałe zapotrzebowanie na insulinę zapewnia insulina o przedłużonym działaniu. Zwiększenie aktywności fizycznej pacjenta, zmiana nawyków żywieniowych lub współistniejące choroby mogą prowadzić do konieczności dostosowania dawki.

NovoRapid ® Penfill ® ma szybszy początek i krótszy czas działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Ze względu na szybszy początek działania, NovoRapid ® Penfill ® powinien być podawany z reguły bezpośrednio przed posiłkiem, jeśli to konieczne, może być wprowadzony wkrótce po posiłku.

Ze względu na krótszy czas działania w porównaniu z insuliną ludzką ryzyko rozwoju nocnej hipoglikemii u pacjentów otrzymujących NovoRapid ® Penfill ® jest niższe.

Specjalne grupy pacjentów. Podobnie jak w przypadku stosowania innych preparatów insuliny, u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, stężenie glukozy we krwi powinno być starannie kontrolowane, a dawka insuliny aspart powinna być indywidualnie dostosowywana.

Dzieci i młodzież. Zaleca się stosowanie NovoRapid ® Penfill ® zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u dzieci, gdy szybki początek działania leku jest konieczny, na przykład, gdy trudno jest dziecku obserwować wymagany odstęp czasu między wstrzyknięciem a przyjmowaniem pokarmu.

Tłumaczenie z innych preparatów insuliny. Podczas przenoszenia pacjenta z innych preparatów insuliny na NovoRapid ® Penfill ® może być konieczne dostosowanie dawki NovoRapid ® Penfill ® i insuliny podstawowej.

NovoRapid ® Penfill ® jest wstrzykiwany s / c w okolice przedniej ściany brzucha, uda, barku, naramiennego lub pośladkowego. Miejsca wstrzyknięć w tym samym obszarze ciała powinny być regularnie zmieniane w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii. Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów insuliny, wstrzyknięcie sc do przedniej ściany brzucha zapewnia szybsze wchłanianie w porównaniu z podawaniem do innych miejsc. Czas działania zależy od dawki, miejsca podania, intensywności przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej. Jednak szybszy początek działania w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką utrzymuje się niezależnie od lokalizacji miejsca wstrzyknięcia.

NovoRapid ® może być stosowany do długotrwałych podskórnych wlewów insuliny (PPII) w pompach insulinowych przeznaczonych do infuzji insuliny. FDII należy wykonać z przodu ściany brzucha. Miejsca infuzji powinny być okresowo zmieniane.

W przypadku stosowania pompy insulinowej do infuzji, NovoRapid ® nie powinien być mieszany z innymi rodzajami insuliny.

Pacjenci stosujący PPII powinni być w pełni przeszkoleni w zakresie stosowania pompy, odpowiedniego zbiornika i systemu przewodów do pompy. Zestaw infuzyjny (rurka i cewnik) należy wymienić zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do zestawu infuzyjnego.

Pacjenci otrzymujący NovoRapid ® z pomocą PPII powinni mieć dostępną dodatkową insulinę na wypadek awarii systemu infuzyjnego.

We / we wstępie. W razie potrzeby NovoRapid ® może być podawany dożylnie, ale tylko przez wykwalifikowany personel medyczny.

Do iniekcji dożylnej stosuje się systemy infuzyjne NovoRapid ® 100 U / ml o stężeniu od 0,05 do 1 U / ml insuliny aspart w 0,9% roztworze chlorku sodu, 5 lub 10% roztwór dekstrozy zawierający 40 mmol / l. chlorek potasu, stosując pojemniki infuzyjne z polipropylenu. Roztwory te są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 h. Pomimo stabilności przez pewien czas, pewna ilość insuliny jest początkowo absorbowana przez materiał systemu infuzyjnego. Podczas wlewów insuliny konieczne jest ciągłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Przedawkowanie

Objawy Określona dawka wymagana do przedawkowania insuliny nie została ustalona, ​​jednak hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podaje się nadmierne dawki w zależności od potrzeb pacjenta.

Leczenie. Pacjent może sam wyeliminować niewielką hipoglikemię przez spożycie glukozy lub żywności zawierającej cukier. Dlatego pacjentom z cukrzycą zaleca się ciągłe noszenie przy sobie produktów zawierających cukier.

W przypadku ciężkiej hipoglikemii, gdy pacjent jest nieprzytomny, należy podać od 0,5 mg do 1 mg glukagonu domięśniowo lub s / c (osoba przeszkolona może wejść) lub w / do roztworu glukozy (dekstrozy) (tylko medyczna pracownik). Konieczne jest również wstrzyknięcie dożylnej dekstrozy, jeśli pacjent nie odzyska przytomności 10–15 minut po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności pacjentowi zaleca się przyjmowanie pokarmów bogatych w węglowodany, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.

Środki ostrożności

NovoRapid ® Penfill ® i igły są przeznaczone wyłącznie do indywidualnego użytku. Nie wolno uzupełniać wkładu Penfill ®.

NovoRapid ® Penfill ® nie może być stosowany, jeśli przestał być przezroczysty i bezbarwny lub został zamrożony. Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności wyrzucenia igły po każdym wstrzyknięciu.

NovoRapid ® może być stosowany w pompach insulinowych (patrz „Dawkowanie i podawanie”). Rury, których wewnętrzna powierzchnia jest wykonana z PE lub poliolefiny, zostały sprawdzone i uznane za odpowiednie do stosowania w pompach.

W nagłych przypadkach (hospitalizacja, nieprawidłowe działanie urządzenia do podawania insuliny) NovoRapid ® do podawania pacjentowi można usunąć z wkładu za pomocą strzykawki insulinowej U100.

Specjalne instrukcje

Przed długą podróżą związaną ze zmianą stref czasowych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ zmiana strefy czasowej oznacza, że ​​pacjent musi jeść i wstrzykiwać insulinę w innym czasie.

Hiperglikemia. Nieodpowiednia dawka lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1, może prowadzić do rozwoju hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Z reguły objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, przez kilka godzin lub dni. Objawy hiperglikemii obejmują nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, zwiększone oddawanie moczu, pragnienie i utratę apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. Bez odpowiedniego leczenia hiperglikemia może prowadzić do śmierci.

Hipoglikemia. Pomijanie posiłków, nieplanowany zwiększony wysiłek fizyczny lub zbyt duża dawka insuliny w stosunku do potrzeb pacjenta może prowadzić do hipoglikemii. Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów, na przykład w przypadku intensywnej terapii insulinowej, typowe dla nich typowe objawy hipoglikemii mogą się zmieniać u pacjentów, o których należy poinformować pacjentów. Zwykłe objawy, prekursory, mogą zniknąć wraz z długim przebiegiem cukrzycy.

Konsekwencją właściwości farmakodynamicznych krótko działających analogów insuliny jest to, że rozwój hipoglikemii w ich stosowaniu może rozpocząć się wcześniej niż przy użyciu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Ponieważ NovoRapid ® Penfill ® powinien być stosowany w bezpośrednim związku z przyjmowaniem pokarmu, należy wziąć pod uwagę wysoki wskaźnik początku działania leku w leczeniu pacjentów z chorobami towarzyszącymi lub przyjmujących leki, które spowalniają wchłanianie pokarmu.

Choroby współistniejące, zwłaszcza zakaźne i towarzyszące gorączce, zwykle zwiększają zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Dostosowanie dawki leku może być również wymagane, jeśli pacjent cierpi na współistniejące choroby nerek, wątroby, dysfunkcji nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy.

Przenosząc pacjenta na inne rodzaje insuliny, wczesne objawy, prekursory hipoglikemii, mogą stać się mniej wyraźne w porównaniu z poprzednimi rodzajami insuliny.

Przeniesienie pacjenta z innych preparatów insuliny. Przeniesienie pacjenta na nowy rodzaj insuliny lub insuliny innego producenta powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. W przypadku zmiany stężenia, rodzaju, producenta i typu (insuliny ludzkiej, insuliny zwierzęcej, analogu insuliny ludzkiej) preparatów insuliny i / lub metody wytwarzania, może być konieczna zmiana dawki lub zwiększenie częstości wstrzyknięć w porównaniu do wcześniej stosowanych preparatów insuliny. Jeśli to konieczne, dostosowanie dawki, może być wykonane już przy pierwszym wstrzyknięciu leku lub podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, w miejscu podania mogą wystąpić reakcje, które objawiają się bólem, zaczerwienieniem, pokrzywką, stanem zapalnym, krwiakiem, obrzękiem i świądem. Regularna zmiana miejsca wstrzyknięcia w tym samym obszarze anatomicznym może zmniejszyć objawy lub zapobiec rozwojowi reakcji. W bardzo rzadkich przypadkach może być konieczne anulowanie NovoRapid ® Penfill ®.

Jednoczesne stosowanie leków z grupy tiazolidynodionów i insuliny. Zgłaszano przypadki rozwoju przewlekłej niewydolności serca w leczeniu pacjentów leczonych tiazolidynodionami w połączeniu z preparatami insuliny, zwłaszcza gdy pacjenci ci mają czynniki ryzyka rozwoju przewlekłej niewydolności serca. Fakt ten należy wziąć pod uwagę, przepisując pacjentom terapię skojarzoną tiazolidindionami i preparatami insuliny. Podczas przepisywania takiej terapii skojarzonej konieczne jest przeprowadzenie badań lekarskich pacjentów w celu zidentyfikowania ich oznak i objawów przewlekłej niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obecności obrzęku. Jeśli objawy niewydolności serca nasilają się u pacjentów, należy przerwać leczenie tiazolidynodionami.

Wpływ na zdolność kontroli pojazdów i pracy z mechanizmami. Zdolność pacjentów do koncentracji i szybkość reakcji mogą być upośledzone podczas hipoglikemii, co może być niebezpieczne w sytuacjach, gdy zdolności te są szczególnie potrzebne (na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub pracy z maszynami i mechanizmami). Pacjentom należy doradzić podjęcie środków zapobiegających rozwojowi hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem nasilenia objawów, prekursorami rozwijającej się hipoglikemii lub cierpiącymi na częste epizody hipoglikemii.

Formularz wydania

Roztwór do podawania podskórnego i dożylnego, 100 j./ml. 3 ml w kartridżach ze szkła hydrolitycznego klasy I, uszczelnionych z jednej strony gumą bromobutylową / poliizoprenową, az drugiej gumowymi tłokami bromobutylowymi; 5 wkładów w blistrze z folii PVC / aluminiowej; na 1 blistrze w kartonowym opakowaniu.

Producent

Novo Nordisk A / S, Novo Alle, DK-2880, Bagsvaird, Dania.

Przedstawicielstwo Novo Nordisk A / S: 119330, Moskwa, Lomonosovsky Prospect, 38 lat. 11

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

NovoRapid Penfill

Aktywny składnik

Ostatni zaktualizowany opis producenta

Nazwa łacińska

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja nosologiczna (ICD-10)

Skład i forma uwalniania

3 ml w szklanych wkładach Penfill; w blistrze 5 wkładów; w opakowaniu kartonowym 1 blister.

Opis postaci dawkowania

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Charakterystyczny

Insulina aspart jest analogiem insuliny krótko działającej otrzymanej metodą biotechnologii, w której aminokwas prolina w pozycji B28 jest zastąpiony kwasem asparaginowym.

Działanie farmakologiczne

Mechanizm hipoglikemicznego działania insuliny aspart polega na tym, że jej cząsteczki promują wychwyt glukozy przez wiązanie z receptorami insuliny na komórkach mięśniowych i tłuszczowych, jednocześnie tłumiąc wytwarzanie glukozy przez wątrobę.

Farmakokinetyka

Podstawienie aminokwasu proliny w pozycji B28 kwasem asparaginowym zmniejsza tendencję cząsteczek do tworzenia heksamerów, które obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny, więc lek jest znacznie szybciej wchłaniany z podskórnej tkanki tłuszczowej niż roztwór insuliny ludzkiej. Czas dotrzeć do Cmax, średnio dwa razy mniej niż roztwór ludzkiej insuliny. Cmaxosiągnięty w 40 minut, powraca do linii podstawowej po 4–6 godzinach.

Farmakodynamika

NovoRapid Penfill zaczyna działać znacznie szybciej niż roztwór ludzkiej insuliny, a silniej obniża poziom glukozy w ciągu pierwszych 4 godzin po posiłku. Czas działania po wstrzyknięciu s / c jest krótszy niż roztworu insuliny ludzkiej. Efekt rozwija się w ciągu 10–20 minut po wstrzyknięciu s / c do okolicy ściany brzucha, osiąga maksimum w 1-3 godziny i trwa 3–5 godzin.

Wskazania

Przeciwwskazania

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Doświadczenie klinicznego stosowania leku NovoRapid Penfill w czasie ciąży jest ograniczone. Ograniczenia w stosowaniu tam insuliny aspart insuliny, ale może być konieczne dostosowanie dawki.

Efekty uboczne

Hipoglikemia, czasami przemijający obrzęk i zaburzenia refrakcji, miejscowe reakcje alergiczne (zaczerwienienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia); w rzadkich przypadkach uogólnione reakcje nadwrażliwości (potencjalnie zagrażające życiu); rozwój lipodystrofii w miejscu wstrzyknięcia jest możliwy (jeśli pacjent nie zmienia miejsca wstrzyknięcia przez długi czas).

Interakcja

Inhibitory MAO, nieselektywne beta-blokery, inhibitory ACE, salicylany, sterydy anaboliczne, doustne środki hipoglikemiczne, oktreotyd, sulfonamidy, alkohol - mogą zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę, doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy, hormony tarczycy, programy terapii sympatykomimetycznej, psychomethemików i psychomethemików, leki bezobjawowe.

Przedawkowanie

Objawy: rozwój hipoglikemii (zimne poty, kołatanie serca, drżenie, głód, pobudzenie, drażliwość, bladość, ból głowy, senność, brak pewności ruchów, zaburzenia mowy i wzroku, depresja). Ciężka hipoglikemia może prowadzić do upośledzenia funkcji mózgu i śpiączki.

Leczenie: roztwór cukru lub glukozy wewnątrz (jeśli pacjent jest przytomny), p / c, i / g - glukagon (w dawce 0,5–1 mg) lub i.v. - glukoza. Ponadto konieczne jest dożylne podanie glukozy w przypadkach, gdy pacjent nie odzyska przytomności 10–15 minut po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności zaleca się doustne przyjmowanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.

Dawkowanie i podawanie

P / do, in / in. NovoRapid Penfill ma szybszy początek działania i krótszy czas działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Ze względu na szybszy początek działania, NovoRapid Penfill powinien być podawany z reguły bezpośrednio przed posiłkiem, jeśli to konieczne, może być wprowadzony wkrótce po posiłku.

Dawka leku jest ustalana przez lekarza indywidualnie w każdym przypadku, w oparciu o poziom glukozy we krwi. Zwykle NovoRapid Penfill stosuje się w połączeniu z preparatami insuliny o średnim czasie trwania lub działaniu długoterminowym, które podaje się co najmniej 1 raz dziennie.

Zazwyczaj całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę wynosi 0,5–1 U / kg masy ciała. Wraz z wprowadzeniem leku przed posiłkami, zapotrzebowanie na insulinę może być zapewnione przez lek NovoRapid Penfill o 50–70%, pozostałe zapotrzebowanie na insulinę zapewnia insulina o przedłużonym działaniu.

Temperatura insuliny powinna być w temperaturze pokojowej. NovoRapid Penfill wstrzykuje się podskórnie w okolicę przedniej ściany brzucha, uda, barku lub pośladków. Miejsca wstrzyknięć w tym samym obszarze ciała powinny być regularnie zmieniane.

Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, czas działania NovoRapid Penfill zależy od dawki, miejsca podania, natężenia przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej.

Podskórne wstrzyknięcie w przednią ścianę brzucha zapewnia szybsze wchłanianie w porównaniu z wprowadzeniem w inne miejsca. Jednak szybszy początek działania w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką utrzymuje się niezależnie od lokalizacji miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby NovoRapid Penfill może być podawany dożylnie, ale tylko przez wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku wstrzyknięć dożylnych stosuje się systemy infuzyjne NovoRapid Penfill 100 j./ml o stężeniu od 0,05 do 1 j./ml insuliny aspart w 0,9% roztworze chlorku sodu; 5 lub 10% roztwór dekstrozy zawierający 40 mmol / l chlorku potasu przy użyciu pojemników infuzyjnych z polipropylenu. Roztwory te są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 h. Podczas infuzji insuliny konieczne jest stałe monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

NovoRapid Penfill można również stosować do ciągłych podskórnych wlewów insuliny (PPII) w pompach insulinowych przeznaczonych do infuzji insuliny. FDII należy wykonać w przedniej ścianie brzucha. Miejsca infuzji powinny być okresowo zmieniane. W przypadku stosowania pompy insulinowej do infuzji, NovoRapid Penfill nie powinien być mieszany z innymi rodzajami insuliny. Pacjenci stosujący PPII muszą zostać przeszkoleni w zakresie używania pompy, odpowiedniego zbiornika i systemu przewodów do pompy. Zestaw infuzyjny (rurka i cewnik) należy wymienić zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do zestawu infuzyjnego. Pacjenci otrzymujący NovoRapid Penfill z pomocą PPII powinni mieć dostępną dodatkową insulinę do użycia w przypadku awarii systemu infuzyjnego.

Środki ostrożności

Nieodpowiednia dawka lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy insulinozależnej (typ 1), może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej.

Doświadczenie kliniczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie. NovoRapid powinien być stosowany u dzieci zamiast zwykłej krótko działającej insuliny tylko w przypadkach, w których szybki początek działania może mieć lepszy efekt - na przykład, jeśli dziecku trudno jest zaobserwować konieczny odstęp między wstrzyknięciami a przyjmowaniem pokarmu.

Współistniejące choroby, w szczególności infekcje, zwykle zwiększają się, a uszkodzenie nerek lub wątroby zmniejsza zapotrzebowanie na insulinę. Przeniesienie pacjenta na insulinę nowego typu lub marki powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Podczas stosowania NovoRapid Penfill może być wymagana większa liczba wstrzyknięć na dobę lub zmiana dawki w porównaniu z konwencjonalnymi preparatami insuliny. Jeśli istnieje potrzeba dostosowania dawki, może to nastąpić już przy pierwszym wstrzyknięciu lub w pierwszych kilku tygodniach lub miesiącach po przeniesieniu. Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów u pacjentów typowe objawy hipoglikemii, typowe dla nich prekursory hipoglikemii, mogą ulec zmianie, o czym należy poinformować. Pomijanie posiłków lub nieplanowane ćwiczenia mogą prowadzić do hipoglikemii. Ze szczególną starannością stosuj się do kierowców pojazdów i osób, których zawód wiąże się ze zwiększoną koncentracją uwagi, ponieważ może wystąpić hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z łagodnymi lub nieobecnymi objawami, prekursorami hipoglikemii lub jej częstymi epizodami. W takich przypadkach należy poważnie rozważyć, czy pożądane jest, aby pacjent prowadził samochód. Wkład Penfill jest przeznaczony wyłącznie do indywidualnego użytku. Po wstrzyknięciu przez co najmniej 6 sekund igła powinna pozostać pod skórą, aby dokończyć dawkę.

Specjalne instrukcje

Nie należy stosować leku, jeśli roztwór przestał być bezbarwny i przezroczysty.

NOVORAPID PENFILL (NOVORAPID PENFILL)

Posiadacz certyfikatu rejestracyjnego:

NOVO NORDISK, A / S (Dania)

Substancja czynna:

Kod ATX:

Przewód pokarmowy i metabolizm (A)> Preparaty do leczenia cukrzycy (A10)> Insuliny i ich analogi (A10A)> Insuliny i ich krótko działające analogi (A10AB)> Insulina aspart (A10AB05)

Grupa kliniczno-farmakologiczna:

Analog ludzkiej insuliny krótko działającej

Forma uwalniania, skład i opakowanie

Lek jest uwalniany na receptę rr d / p / k i / lub na początku 100 U / ml: 3 ml wkład 5 sztuk.
Reg. №: RK-LS-5-№ 005791 od 03/05/2007 - Anulowano
Rozwiązanie dla s / c oraz w / we wprowadzaniu przezroczystego, bezbarwnego.

1 ml
insulina aspart 100 jm *
Substancje pomocnicze: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, chlorek sodu, dihydrat fosforanu disodu, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda d / i.

* 1 U odpowiada 35 µg bezwodnej insuliny aspart.

3 ml - bezbarwne wkłady szklane (5) - blistry (1) - pakuje tekturę.

Opis aktywnych składników leku NOVORAPID PENFILL. Podane informacje naukowe są uogólniające i nie można ich użyć do podjęcia decyzji o możliwości użycia konkretnego leku.

Działanie farmakologiczne

Analog insuliny ludzkiej o średnim czasie działania. W strukturze molekularnej tej insuliny aminokwas proliny w pozycji B28 jest zastąpiony kwasem asparaginowym, co zmniejsza tendencję cząsteczek do tworzenia heksamerów, co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny.

Współdziała ze specyficznym receptorem zewnętrznej błony komórkowej cytoplazmy i tworzy kompleks receptor insuliny, który stymuluje procesy wewnątrzkomórkowe, w tym synteza wielu kluczowych enzymów (heksokinaza, kinaza pirogronianowa, syntetaza glikogenu). Efekt hipoglikemii jest związany ze zwiększonym transportem wewnątrzkomórkowym i zwiększonym wychwytem glukozy przez tkanki, stymulacją lipogenezy, glikogenogenezą i spadkiem szybkości wytwarzania glukozy przez wątrobę.

Insulina aspart i insulina ludzka mają taką samą aktywność w równoważniku molowym.

Insulina aspart jest wchłaniana z podskórnej tkanki tłuszczowej szybciej i szybciej zaczyna działać niż rozpuszczalna insulina ludzka.

Czas trwania insuliny aspart po podaniu s / c jest mniejszy niż rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Wskazania do użycia

Cukrzyca typu 1 (zależna od insuliny).

Cukrzyca typu 2 (niezależna od insuliny): stadium oporności na doustne środki hipoglikemiczne, częściowa oporność na te leki (gdy stosowana jest terapia skojarzona), choroby współistniejące.

Schemat dawkowania

Dawka ustalana indywidualnie, w oparciu o poziom glukozy we krwi.

Efekty uboczne

Działania niepożądane związane z wpływem na metabolizm węglowodanów: hipoglikemia (zwiększone pocenie się, bladość skóry, nerwowość lub drżenie, niepokój, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, dezorientacja, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, wyraźny głód, tymczasowe zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności, tachykardia). Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i / lub drgawek, czasowego lub nieodwracalnego zakłócenia mózgu i śmierci.

Reakcje alergiczne: możliwe - pokrzywka, wysypka skórna; rzadko - reakcje anafilaktyczne. Uogólnione reakcje alergiczne mogą obejmować wysypkę skórną, swędzenie skóry, nasilone pocenie się, zaburzenia przewodu pokarmowego, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, tachykardię, zmniejszenie ciśnienia krwi.

Reakcje miejscowe: reakcje alergiczne (zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia), zwykle tymczasowe i mające miejsce w trakcie leczenia; możliwa lipodystrofia.

Inne: na początku terapii jest rzadkie - obrzęk, być może błąd refrakcji.

Przeciwwskazania

Hipoglikemia, nadwrażliwość na insulinę aspart.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Doświadczenie kliniczne z insuliną asprata podczas ciąży jest bardzo ograniczone.

W doświadczalnych badaniach na zwierzętach nie stwierdzono różnic między embriotoksycznością a teratogennością insuliny aspart i insuliny ludzkiej. W okresie możliwej ciąży i przez całe życie konieczne jest uważne monitorowanie stanu pacjentów cierpiących na cukrzycę i kontrolowanie poziomu glukozy we krwi. Zapotrzebowanie na insulinę z reguły zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo wzrasta w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Podczas porodu i bezpośrednio po nim zapotrzebowanie na insulinę może dramatycznie się zmniejszyć. Wkrótce po porodzie potrzeba insuliny szybko wraca do poziomu sprzed ciąży.

Insulina asprat może być stosowana w okresie karmienia piersią (karmienie piersią) i może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.

Wniosek o naruszenie wątroby

Zaburzenie czynności wątroby może prowadzić do zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę.

Wniosek o naruszenie funkcji nerek

Zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę.

Stosuj u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat.

Specjalne instrukcje

Niewystarczająca dawka insuliny lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do rozwoju hiperglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej. Z reguły objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, przez kilka godzin lub dni. Objawy hiperglikemii obejmują nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, zwiększone oddawanie moczu, pragnienie i utratę apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. Bez odpowiedniego leczenia hiperglikemia może prowadzić do śmierci. Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów, na przykład przy intensywnej insulinoterapii, typowe dla nich typowe objawy hipoglikemii mogą zmieniać się u pacjentów.

U pacjentów z cukrzycą z optymalną kontrolą metaboliczną późne powikłania cukrzycy rozwijają się później i postępują wolniej. W związku z tym zaleca się prowadzenie działań mających na celu optymalizację kontroli metabolicznej, w tym monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Konsekwencją właściwości farmakodynamicznych krótko działających analogów insuliny jest to, że rozwój hipoglikemii w ich stosowaniu rozpoczyna się wcześniej niż przy użyciu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Konieczne jest uwzględnienie wysokiego tempa rozwoju efektu hipoglikemicznego w leczeniu pacjentów z chorobami współistniejącymi lub przyjmujących leki, które spowalniają wchłanianie pokarmu. W obecności współistniejących chorób, zwłaszcza zakaźnej genezy, zapotrzebowanie na insulinę z reguły wzrasta. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę.

Przenosząc pacjenta na inne rodzaje insuliny, wczesne objawy prekursorów hipoglikemii mogą się zmienić lub stać się mniej wyraźne w porównaniu z wcześniejszymi rodzajami insuliny.

Przeniesienie pacjenta na nowy rodzaj insuliny lub insuliny innego producenta powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. W przypadku zmiany stężenia, rodzaju, producenta i typu (insulina ludzka, insulina zwierzęca, analog insuliny ludzkiej) preparatów insuliny i / lub metody wytwarzania, może być konieczna zmiana dawki.

Zmiana dawki insuliny może być konieczna przy zmianie diety i zwiększonym wysiłku fizycznym. Ćwiczenia bezpośrednio po posiłku mogą zwiększyć ryzyko hipoglikemii. Pomijanie posiłków lub nieplanowane ćwiczenia mogą prowadzić do hipoglikemii.

Znaczna poprawa stanu kompensacji metabolizmu węglowodanów może prowadzić do ostrej bolesnej neuropatii, która jest zwykle odwracalna.

Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej. Jednak nasileniu terapii insulinowej z dramatyczną poprawą kontroli glikemii może towarzyszyć przejściowe pogorszenie retinopatii cukrzycowej.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat.

Wpływ na zdolność prowadzenia transportu i mechanizmów kontrolnych

Zdolność pacjentów do koncentracji i szybkość reakcji mogą być upośledzone podczas hipoglikemii i hiperglikemii, co może być niebezpieczne w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie potrzebne (na przykład podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami i mechanizmami). Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających rozwojowi hipoglikemii i hiperglikemii podczas prowadzenia samochodu i pracy z mechanizmami. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem nasilenia objawów, prekursorami rozwijającej się hipoglikemii lub cierpiącymi na częste epizody hipoglikemii. W takich przypadkach należy rozważyć wykonalność takiej pracy.

Interakcje narkotykowe

Hipoglikemiczne działanie organizmu preparaty zawierające etanol.

Hipoglikemiczne działanie insuliny osłabia doustne środki antykoncepcyjne, GCS, hormony tarczycy, tiazydowe leki moczopędne, heparynę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, sympatykomimetyki, danazol, klonidynę, antagonistów kanału wapniowego, diazoksyd, morfinę, fenytoinę, nikotynę.

Pod wpływem rezerpiny i salicylanów możliwe jest zarówno osłabienie, jak i wzmocnienie działania leku.

Leki zawierające tiol lub siarczyn, gdy są dodawane do insuliny, powodują jej zniszczenie.